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總局關于四川禾邦旭東制藥有限公司和吉林省鑫輝藥業有限公司違法生產藿香正氣水的通告(2017年第125號)

普通文章 | 來源:國家食品藥品監督管理總局 | 發布時間:2017-08-08

 
 
總局關于四川禾邦旭東制藥有限公司和吉林省鑫輝藥業有限公司違法生產藿香正氣水的通告(2017年第125號)
 
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2017年08月07日 發布
 

  國家食品藥品監督管理總局組織四川、吉林省食品藥品監督管理局分別對藿香正氣水生產企業進行飛行檢查,發現四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業有限公司存在嚴重違法違規行為?,F通告如下:

  一、四川禾邦旭東制藥有限公司涉嫌編造賬目和記錄。經現場檢查確認,該企業自2016年以來共生產藿香正氣水67批,共使用甘草浸膏11607kg,廣藿香油962.65L,與企業提供的出入庫記錄相符。但檢查組調取寶雞金森制藥有限公司的賬目,該企業共向寶雞金森制藥有限公司購進甘草浸膏3500kg,調取江西康盛堂藥業有限公司的賬目,該企業向江西康盛堂藥業有限公司購進廣藿香油500kg。該企業未向其他公司購進甘草浸膏和廣藿香油,購進量和投料量不一致。該企業解釋是為了降低生產成本,私自生產了甘草浸膏和廣藿香油。為應對檢查,偽造上述中藥提取物生產企業的票據,并私刻相關企業的業務專用章。

  二、吉林省鑫輝藥業有限公司在2016年1月—2017年6月10日期間共生產藿香正氣水437批次,按照法定標準投料量,需投甘草浸膏12649.4kg、廣藿香油972.3kg。但該企業財務票據顯示甘草浸膏購進量約為2286.5kg,廣藿香油約為271.4kg。該企業購進量和應投料量不一致。企業購進的95%乙醇量與應使用量也存在較大差距。

  三、四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業有限公司的上述行為涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規范》、《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號)等有關規定,涉嫌生產劣藥。國家食品藥品監督管理總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業有限公司生產的所有藿香正氣水。

  國家食品藥品監督管理總局要求四川、吉林省食品藥品監督管理局,收回《藥品GMP證書》,責令企業召回已銷售產品,對企業涉嫌違法違規生產行為立案調查。

  上述兩家企業要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定,召回市場銷售的所有產品,召回情況應于2017年9月15日前向社會公布。

  四川、吉林省食品藥品監督管理局要監督企業召回,其他?。▍^、市)食品藥品監督管理部門負責協助做好相關召回工作。2017年9月30日前將調查處理情況報告國家食品藥品監督管理總局并向社會公布,其他?。▍^、市)食品藥品監督管理部門發現相關問題及時報告。

  特此通告。

食品藥品監管總局
2017年7月31日

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